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      六個角度解析良好的培養基生產工藝(二)

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      六個角度解析良好的培養基生產工藝(二)

      發布日期:2021-07-18 作者: 點擊:

      上文我們也介紹過培養基生產工藝中的原材料的供應商管理和干粉研磨工藝的兩個角度,今天培養基廠家凱林貿易繼續跟大家講解剩下的四個角度。


      一、培養基干粉顆?;夹g

      培養基干粉顆?;梢詷O大的縮小干粉儲存的體積,并且使得稱量干粉變得更為方便。并且培養基干粉顆?;梢源蟠罂s小培養基攪拌溶解的時間,提高培養基配制效率。測試表明,相同質量的培養基,干粉溶解的時間為30 min,而顆粒溶解的時間僅為7 min。灌流工藝由于培養基用量顯著增加,使得該技術在灌流工藝的培養基配制中優勢更加明顯。


      培養基


      二、建立靈活的制造網絡

      生物制藥企業在不同階段對培養基用量的要求有所差異,而且目前越來越多的制藥企業開始尋求定制化的培養基,因此良好的培養基生產商會擁有更小規模干粉培養基的試生產用于樣品生產問題排除以及規模放大試生產。我們通常通過綜合評估市場趨勢,設備運行要求,并與客戶合作,以幫助進一步指導生產網絡的發展。目前,用于臨床和商業用途的定制和目錄培養基,干粉培養基的批量大小為25 – 6000 Kgs,液體培養基的批量大小為50 – 10,000L。一般需要提供包裝、壓實等多種方式給貨。對于GMP之前的生物藥工藝開發研究,干粉培養基的定制規格為0.5 – 20 Kgs,液體培養基的定制規格為1 – 200L。


      三、建立雙重制造機制

      隨著生物制品制造商對其產品的商業化發展,防止中斷的能力變得至關重要。良好的培養及生產是會讓不同生產基地都采用相同的技術和可比較的工藝流程來提供細胞培養基,從而達到可重復的化學成分、粒徑/體積密度、最終產品技術參數和細胞培養性能。通過使用相同的原材料、自動工藝控制、等效的驗證標準和文檔,可以進一步實現制造的一致性和連續性,從一個供應商實現雙重采購。


      四、全球統一的質量管理機制

      全球化必然帶來多原料來源,多生產場所,各地區標準差異等多種問題。這使得建立全球統一的質量管理機制變得十分必要。因此全球供應商質量團隊與相應的內部團隊(如技術運營、研發和質量控制團隊)密切合作,以落實正確的原材料技術參數,采用基于風險的方法進行變更管理,以及共同管理原材料和供應商。本地采購團隊和庫存系統需要進行全球整合,以最大程度地減少供應中斷的可能性,并可以在各生產基地之間共享原材料批次。本地管理采購和庫存系統作為其中的一部分,共同組成了全球供應鏈管理項目。


      五、根據市場需要提前布局產能規劃

      市場需求不斷增長,這也要求企業密切跟進市場動向,提高產能。凱林貿易作為質優的培養基生產商,將在未來一年進一步增加以下投資。


      結論

      細胞培養基在生物制劑的開發中起著至關重要的作用。除了選擇優化的配方外,持續可靠的培養基供應對于成功開發和生產至關重要。為了確??蛻艄爱a品質量的穩定性,需要建立穩定的供應流程,包括原材料供應商的管理、原料的微量元素分析、建立多種制造機制、通過培養基生產工藝保證干粉穩定性以及培養基干粉顆?;岣呷芙庑?。凱林貿易作為質優的培養基生產商,將持續利用我們已建立的系統和操作程序,運用創新思維和新策略來保持質量。


      江門市凱林貿易有限公司是專業從事培養基、微生物診斷試劑及醫學檢驗儀器生產、研發、銷售、服務的醫療器械企業,歡迎各界咨詢合作。



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      關鍵詞:培養基生產工藝,凱林貿易,培養基

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